Multiprofessional Care Integration Challenges
Medicamentos e Dispositivos
Segurança e Gestão de Risco de Medicamentos e Dispositivos Médicos na Prática Clínica - 2ª Edição
23-I04
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May 31st 2023 - June 2nd 2023
COURSE COORDINATORS
Maria Teresa Herdeiro (PharmD, ScPharma, MSc, PhD)
COURSE PRESENTATION
BOLSAS A 100% DO VALOR DA PROPINA
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As Tecnologias em Saúde com impacto significativo na longevidade são sobretudo os medicamentos e os dispositivos médicos, com uma evolução significativa traduzida em terapias avançadas e combinadas que integram desafios clínicos, económicos e regulamentares. Os profissionais de saúde, os doentes, a indústria farmacêutica e os reguladores são importantes agentes porque são o garante da utilização racional, adequada e segura das tecnologias em saúde. No complexo sistema regulamentar Europeu de Gestão do Risco e Farmacovigilância, é fundamental conhecer os requisitos regulamentares que todos os agentes da cadeia de valor têm de cumprir para garantir a segurança dos doentes. A análise detalhada do Sistema de Monitorização do Risco na área dos medicamentos e dispositivos médicos e a sua gestão através de planos de minimização e comunicação de risco, seguindo as Boas Práticas de Farmacovigilância assumem cada vez mais relevo para os profissionais de saúde, que no ecossistema da saúde desenvolvem a sua actividade.
A aquisição de conhecimentos nas metodologias de quantificação do risco e detecção de sinal, a discussão critica de relatórios periódicos de segurança, a compreensão profunda do sistema de notificação espontânea e dos modelos de imputação de causalidade são, entre outros, tópicos que devem ser aprendidos através de uma discussão interactiva e multidisciplinar, feita a partir de casos reais contando com a tutoria de peritos nas áreas clínicas e regulamentares do medicamento e dispositivos médicos.
Uma importante parte da evidência actualmente e futuramente gerada neste ecossistema de valor, reside na utilização de metodologias epidemiológicas e estatísticas para aplicação em dados recolhidos em contexto real onde o Big Data e a internet de todas as coisas assumirão, certamente, particular relevância.
A farmacoepidemiologia e os seus métodos dão contributos importantes para o conhecimento do perfil de segurança dos medicamentos na sua utilização em contexto clínico e concorrem para a medição de ganhos em saúde e da efectividade das medidas de gestão de risco, garantindo assim a optimização dos recursos em saúde.
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As Tecnologias em Saúde com impacto significativo na longevidade são sobretudo os medicamentos e os dispositivos médicos, com uma evolução significativa traduzida em terapias avançadas e combinadas que integram desafios clínicos, económicos e regulamentares. Os profissionais de saúde, os doentes, a indústria farmacêutica e os reguladores são importantes agentes porque são o garante da utilização racional, adequada e segura das tecnologias em saúde. No complexo sistema regulamentar Europeu de Gestão do Risco e Farmacovigilância, é fundamental conhecer os requisitos regulamentares que todos os agentes da cadeia de valor têm de cumprir para garantir a segurança dos doentes. A análise detalhada do Sistema de Monitorização do Risco na área dos medicamentos e dispositivos médicos e a sua gestão através de planos de minimização e comunicação de risco, seguindo as Boas Práticas de Farmacovigilância assumem cada vez mais relevo para os profissionais de saúde, que no ecossistema da saúde desenvolvem a sua actividade.
A aquisição de conhecimentos nas metodologias de quantificação do risco e detecção de sinal, a discussão critica de relatórios periódicos de segurança, a compreensão profunda do sistema de notificação espontânea e dos modelos de imputação de causalidade são, entre outros, tópicos que devem ser aprendidos através de uma discussão interactiva e multidisciplinar, feita a partir de casos reais contando com a tutoria de peritos nas áreas clínicas e regulamentares do medicamento e dispositivos médicos.
Uma importante parte da evidência actualmente e futuramente gerada neste ecossistema de valor, reside na utilização de metodologias epidemiológicas e estatísticas para aplicação em dados recolhidos em contexto real onde o Big Data e a internet de todas as coisas assumirão, certamente, particular relevância.
A farmacoepidemiologia e os seus métodos dão contributos importantes para o conhecimento do perfil de segurança dos medicamentos na sua utilização em contexto clínico e concorrem para a medição de ganhos em saúde e da efectividade das medidas de gestão de risco, garantindo assim a optimização dos recursos em saúde.
TARGET AUDIENCE
Profissionais de Saúde não médicos, Técnicos-Gestores em Farmacovigilância e Gestão de Risco da Indústria Farmacêutica, Unidades de Farmacovigilância, Farmacêuticos e Enfermeiros
LEARNING OBJECTIVES >> KNOWLEDGE AND SKILLS TO DEVELOP
- Conhecer e interpretar adequadamente os aspectos críticos da legislação europeia para a Gestão de Risco e Farmacovigilância de medicamentos e dispositivos médicos.
- Adquirir conhecimento sobre o enquadramento regulamentar europeu, na aplicação das metodologias de detecção de sinal e desenvolvimento de planos de gestão de risco, reconhecendo a sua importância para assegurar a segurança dos doentes.
- Capacitar os formandos sobre o estudo dos mecanismos de ação das RAM abordando a farmacovigilância das classes terapêuticas com particular relevo pela frequência e gravidade das reacções adversas e prevenção das RAM evitáveis.
- Adquirir conhecimento aprofundado dos Sistemas de Notificação Espontânea, desde a notificação à gestão dos casos e sua integração nos sistemas europeus de informação e produção de relatórios de segurança.
- Aprofundar os conhecimentos dos formandos nas metodologias epidemiológicas com aplicação à fase pós-autorização de comercialização do medicamento e dispositivos médicos, para a monitorização em contexto clínico do seu perfil de segurança, na análise e interpretação dos estudos meta-analíticos pela geração da evidência com impacto na área da segurança dos medicamentos.
ADMISSION CRITERIA
Análise curricular
